Publicado en La Tercera
En el breve plazo -y tras conseguir la aprobación de emergencia en EE.UU. para menores- la farmacéutica presentará a las autoridades chilenas los documentos que avalan su uso en este rango etario. Si se autoriza y se cuenta con las dosis, el ministro de Salud, Enrique Paris, plantea que tras el 30 de junio, que es la fecha límite que se ha impuesto el gobierno para tener inoculados a 15 millones de chilenos, podría iniciarse la vacunación en menores.
Tras la autorización de uso de emergencia que entregó la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a la farmaceútica Pfizer para comenzar a utilizar su vacuna contra el Covid-19 en niños entre 12 y 15 años, la pregunta era si en otros países que contaran con la vacuna ya autorizada seguirían los pasos de la agencia reguladora estadounidense. Y en el caso de Chile, dicha aprobación se ve cercana.
Consultada por La Tercera, la farmaceútica indicó que en el breve plazo entregará a disposición del Instituto de Salud Pública (ISP) los antecedentes necesarios para solicitar dicha autorización. “Ahora que se ha obtenido la aprobación de la FDA, esperamos completar la documentación necesaria en los próximos días para someter la autorización de uso de emergencia de nuestra vacuna para el Covid-19 para menores entre 15 y 12 años en el país”, comentaron desde Pfizer Chile.
De presentarse el dossier por parte de la farmaceéutica, el procedimiento será el mismo que se utilizó el pasado 16 de diciembre, cuando esta vacuna fue aprobada en el país: el comité de expertos del ISP sesionaría de manera pública para emitir una opinión, tras haber analizado los estudios y ensayos clínicos que den cuenta de la seguridad y eficacia del medicamento.
El director (S) del ISP, Heriberto García, aseveró que “tras recibir las primeras noticias de la autorización para vacunar menores entre 12 y 15 años en Estados Unidos, como Agencia Nacional de Medicamentos hemos estado atentos al envío de antecedentes de parte del laboratorio Pfizer. Y así como se ha hecho con el resto de las evaluaciones y autorizaciones, ya sea para estudios clínicos o uso de emergencia, la documentación será revisada rigurosamente a través los procesos que implican garantizar la seguridad y eficacia de la inoculación fuera de los grupos que hoy están considerados”.
Dosis aseguradas
Si bien aún no hay una determinación sobre el uso, el ministro de Salud, Enrique Paris, dijo que “si el ISP entrega la aprobación, sería una noticia muy importante, porque afortunadamente tenemos un contrato vigente con ellos (Pfizer)”.
Aunque el titular de Salud recalcó que es la agencia reguladora chilena quien tiene que entregar su veredicto, adelantó que “esperamos vacunar a la población objetivo de aquí al 30 de junio. Si ahí tenemos una cantidad importante de vacunados por sobre los 18 años y, además, esta autorización, podremos comenzar con edades menores, porque ellos también contribuyen al efecto de rebaño”.
Si bien continúan las negociaciones con distintos laboratorios para adquirir más vacunas, a la fecha han arribado al país 3.088.410 de dosis de vacunas Pfizer-BioNTech de un contrato total por 10,1 millones de dosis que han llegado en envíos más reducidos que los de Sinovac. Con este escenario, y en un principio, no sería necesaria una ampliación del contrato con el laboratorio.
Por otro lado, el infectólogo de la Universidad de Chile Miguel O’Ryan, quien ha estado a cargo en Chile de los ensayos clínicos de las vacunas de AstraZeneca y Janssen, comentó que en el caso de los niños, y al igual que los adultos, “la autorización debe estar basada en ensayos clínicos en ese grupo etario que avalen la seguridad y respuesta inmune. Todas las vacunas -además de Pfizer- desarrolladas contra el Covid-19 tendrán que hacer estudios en niños y van a avanzar en el corto a mediano plazo en ello, en menos de un año”, detalló.
En el caso del laboratorio Sinovac Biotech, el rector de la Universidad Católica, Ignacio Sánchez, reveló que durante julio se pretende iniciar un ensayo clínico en población pediátrica. El laboratorio planea enrolar a cinco mil menores en Chile, entre los tres y 17 años de edad, para probar la respuesta inmune de los menores frente a la CoronaVac. La farmaceútica china ya ha anunciado que según sus estudios preliminares, su vacuna es segura para menores desde los tres años.
