Publicado en La Tercera
La actualización del quinto reporte de posibles efectos no deseados a la vacuna concluye que las molestias más frecuentes -dolor en la zona del pinchazo, cefalea, fatiga- ya han sido descritas con anterioridad en los estudios clínicos previos de cada fármaco. En el caso de AstraZeneca, que fue suspendida para su uso en hombres menores de 45 años tras el reporte de un cuadro de trombosis, solo dos casos -hasta la fecha del reporte- fueron calificados como «serios». Pese a la baja incidencia de molestias tras la inoculación, aún existen más de 2 millones de adultos rezagados.
De un total de 16.571.766 dosis administradas en Chile de las distintas vacunas contra el Covid-19 -CoronaVac, Pfizer y AstraZeneca- hasta el 14 de mayo pasado, se han reportado apenas 8.855 Eventos Asociados a la Administración de Vacunas (Esavi). La cifra corresponde apenas al 0,05% del total de dosis aplicadas y reafirma lo que mostraron con anterioridad los estudios clínicos que analizaron los expertos del Instituto de Salud Pública (ISP) para dar la autorización de emergencia a cada una de ellas: que todas ellas tienen un alto perfil de seguridad.
La información está contenida en el quinto informe de Esavi elaborado por el Centro Nacional de Farmacovigilancia del ISP. En el documento -publicado el 21 de julio- también se describe que las manifestaciones clínicas más frecuentemente notificadas, ya habían sido descritas en los respectivos ensayos clínicos de las vacunas y quienes más reportan este tipo de episodios corresponden a mujeres, entre los 16 y 39 años de edad.
Por ejemplo, para la CoronaVac, la vacuna más utilizada en el país, de las 13.862.155 dosis utilizadas, se reportan 5.103 Esavi. Entre las manifestaciones clínicas más frecuentes está la cefalea (dolor de cabeza), dolor en la zona de inyección, dolor muscular, picor (prúrito) y nauseas. De los 5.103 eventos, 226 se califican como “serios” donde, en mayor medida, corresponden a cuadros de anafilaxia (alergia), disnea (dificultad para respirar) y picor irritante.
The Sinovac vaccine is pictured at StarMed Specialist Centre, a private medical centre, in Singapore July 13, 2021. REUTERS/Caroline Chia
En proporción, según señala el análisis elaborado por el ISP, estos cuadros se manifiestan con mayor frecuencia en la segunda dosis del esquema. Asimismo, hay otras reacciones de “interés” como convulsiones, donde se registran apenas 36 casos y Parálisis de Bell (facial) con 28 casos.
En el caso de la vacuna de Pfizer BioNTech, de las 2.619.095 dosis administradas, se reportaron 3.373 efectos adversos. Pero a diferencia de la vacuna de Sinovac, entre las manifestaciones clínicas predomina el dolor en la zona de inyección, dolor de cabeza y fiebre. Entre los eventos más serios, también está la anafilaxia, con 37 casos asociados, y convulsiones, con 13.
El caso de AstraZeneca es el de mayor interés, pues a inicios de junio se suspendió la administración de esta vacuna en hombres menores de 45 años, luego de detectarse un caso de trombosis con trombocitopenia en un hombre de 31 años tras la inyección del fármaco. Así, de las 90.516 dosis administradas hasta el cierre de este reporte en mayo, se registran 144 eventos adversos. Dos de ellos, calificados de mayor gravedad, correspondían a un cuadro de Paralisis de Bell y otro de anafilaxia. El informe, en tanto, no alcanza a recoger el efecto adverso conocido en junio.
Riesgo, beneficio
Verónica Vergara, jefa (s) del departamento de farmacovigilancia del ISP señala que las cifras del informe están acordes al porcentaje de efectos adversos reportados en otras partes del mundo. Y en el caso particular de AstraZeneca, pese a que durante el mes de abril hubo reportes desde países europeos de cuadros trombóticos, la presentación de este cuadro grave sigue siendo baja en comparación al resto de la población vacunada con este fármaco. Y en particular, en el país, lo que se definió fue seguir utilizando AstraZeneca para hombres mayores de 45 años de edad, y los menores a ese margen que ya hayan sido inoculados con dicha vacuna, completar su esquema con Pfizer.
“Sigue siendo mucho más el beneficio que se obtiene que el riesgo pequeño de presentar trombosis con trombocitopenia. Hay que considerar que el real riesgo es que dentro de las complicaciones que tiene el Covid-19 grave son eventos trombóticos. Lo que sí se ha dejado a disposición de los países, atendiendo a la disponibilidad de otras vacunas, es tomar ciertas decisiones en torno al uso de la vacuna. Y considerando esa información en Chile, el Minsal decidió en base a toda esta información y la existencia y disponibilidad de otras vacunas, aplicarla solo en hombres mayores a 45 años, y completar con Pfizer a quienes ya estuvieran inoculados con primera dosis de AstraZeneca”, explica Vergara.
En medio de la discusión de si puede ampliarse o no la vacunación para niños menores de 12 años con CoronaVac -el laboratorio en China realizó un estudio con buenos resultados de seguridad e inmunogenicidad- Vergara explica que ésta ha mostrado un alto perfil de seguridad. Aunque por ahora, señala que no hay aún solicitudes de Sinovac para ampliar el rango etario de su uso de emergencia. “No tenemos ninguna solicitud aún por parte del laboratorio. Lo que sí estamos evaluando es una solicitud de estudio clínico en niños (con esta vacuna), de la Universidad Católica”.
“La decisión de autorizar la vacuna en una población en especial o grupo etario en especial depende de la evaluación que se obtenga de los estudios clínicos y en algunas oportunidades puede variar el perfil de seguridad”, asevera.
Rezagados
A pesar de los pocos reportes de efectos adversos, la plataforma del Registro Nacional de Inmunizaciones (RNI) señala que hay más de 2.155.697 adultos rezagados en la vacunación contra el Covid-19. ¿Las razones? Estudios globales han mostrado que en países desarrollados hay una “desconfianza” frente al fármaco. Y en Chile, un análisis hecho en mayo demostró que quienes no se están vacunando son hombres de la Región Metropolitana y afiliados a Fonasa.
El infectólogo Miguel O’Ryan estima que “ya acercándonos a probablemente miles de millones de vacunas administradas a nivel mundial, la vacunación tiene un alto perfil de seguridad y los eventos adversos que han ido ocurriendo han sido muy puntuales: ninguno tiende a superar la cifra de 1 cada 50 mil o 100 mil vacunados. Son cifras muy bajas y el beneficio supera por lejos el riesgo”.
O’Ryan explica que se debe explicitar que quienes están rezagados están en riesgo de infectarse, producir incluso nuevas variantes y ocupar camas UCI y morir. “Mi opinión personal es que sin ser obligatoria la vacunación, se deben dar más derechos a quienes sí están vacunados en la medida que esto no se contraponga con la legalidad y los derechos esenciales. Que hayan establecimientos, por ejemplo, que no dejen entrar a jóvenes no vacunados. Eso puede ser un incentivo que promueva la vacunación. Además, hay que perfilar y buscar los grupos que no se están vacunando”, concluye.
